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南京第四家!我院可开展特殊食品临床试验

作者:信息办03 时间:2023-12-13 10:17 浏览次数:0

近日,经国家市场监督管理总局审批,我院正式通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案,成为南京市第四家开展特殊食品临床试验的医院。

自此,我院可开展针对肿瘤、肝病、炎性肠病、肾病、糖尿病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等特殊医学用途特定全营养配方食品的临床试验工作。我院临床营养科作为为患者提供肠内营养治疗的科室,将会成为特殊医学用途配方食品临床试验中的关键环节科室,今后将对特医食品广泛推广应用到临床治疗中提供助力,加速患者康复,节约医疗资源。

据悉,GB299922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中规定,特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品临床试验是指在人体进行的特医食品系统性研究,其目的是确定试验特医食品的疗效与安全性。

此次获得特医食品临床试验机构资格认定,将为我院相关疾病特医食品研究提供良好的试验平台。接下来,我院将按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等法律法规要求,继续完善特医食品临床试验质量体系,加强特医食品临床试验的全过程管理,推动我院临床研究发展,提升我院整体临床研究水平。

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