我院获得国家药物临床试验机构资格

2011年2月9日从国家食品药品监督管理局传来喜讯，南京医科大学第二附属医院获得国家药物临床试验机构资格（SFDA公告网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/58709.html）。我院共有12个专业获批，分别是消化、小儿肾病、内分泌、普通外科、妇产、神经内科、肿瘤（肿瘤内科）、老年病（老年心脑血管、老年性痴呆）、骨科、心血管、呼吸、肾病。自公告之日起，以上专业获得开展新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验，及医疗器械和试剂盒临床试验的资格。

我院2008年启动国家药物临床试验机构申报工作。院领导对机构申报工作高度重视，为药物临床试验机构和申报专业配置了符合评审标准的医疗用房、办公设施和仪器设备。机构办公室先后组织300多人次参加国家级和省级药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，多次邀请院外专家来医院进行药物临床试验相关知识培训，制定药物临床试验机构的各项规章制度和标准操作规程(SOP)。各申报科室在医疗任务十分繁重的情况下，建立健全了本专业的规章制度和SOP，学习GCP和临床试验技术等相关知识。2009年11月26-27日，SFDA专家组对我院申报的药物临床试验机构进行了现场验收。

获得国家药物临床试验机构资格是我院发展史上具有重要意义的大事之一，标志着我院已达到国家级药物临床试验机构的要求。这将进一步提高我院新药临床研究的水平，促进临床合理用药、进一步提升医院临床水平和科研实力，扩大医院的影响力和知名度。

药物临床试验机构办公室